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粵產甲流抗原快速檢測試劑盒獲準上市

文字:[大][中][小] 2016-4-5    瀏覽次數:2449    


  記者近日從華南理工大學獲悉,由南方醫科大學珠江醫院和華南理工大學廣州萬孚生物技術有限公司聯合研發生產的“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”(膠體金法),于2009年12月30日成功通過國家食品藥品監督管理局注冊審批,獲準投產上市。該試劑盒能夠在5~10分鐘內實現甲型/乙型流感病毒的快速分型檢測。

  經國內多家權威單位進行的臨床考核表明,該試劑盒與國內外同類產品相比,具有更高的靈敏度和準確性,且檢測快速、操作簡便、成本低廉。特別是檢測鼻咽拭子標本,與確診2009年流行的甲型H1N1病毒培養金標準方法比較,該試劑盒的靈敏度為 96.80%,并可直接實現甲型與乙型流感的快速分型,臨床考核中分型準確率超過99%。
  據介紹,“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”采用先進的免疫層析技術及聯檢分型技術,通過一步操作,就能夠在5~10分鐘內實現甲型/乙型流感病毒的快速分型檢測,無須任何儀器設備,特別適用于醫療防控機構以及火車站、出入境口岸、學校、社區等人群密集區快速排查甲流患者。
  據了解,2009年5月,科技部牽頭面向全國科研院所及企業征集甲型H1N1流感快速檢測產品。7月14日的評選中,南方醫科大學珠江醫院和華南理工大學廣州萬孚生物技術有限公司聯合研發、生產的“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”被選定榮登榜首,并獲得國家首批進入綠色通道進行注冊審批的資格。經過嚴格的注冊審批程序,國家食品藥品監督管理局于2009年12月30日正式向廣州萬孚生物技術公司頒發了醫療器械注冊證書。
  目前,全球正處于甲型H1NI流感暴發的第二波沖擊之中,“甲型/乙型流感病毒抗原快速 檢測試劑盒”的面市具有重要意義。該試劑盒通過一步操作,實現顯著簡化甲型H1NI流感的診斷流程,對縮短甲型流感病例的排查時間、及時實施甲流防控措施、避免甲流的大規模傳染、減少甲流重癥病例的發生將起到非常重要的作用。
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